احراز کیفیت و‌ معتبرسازی دارویی

احراز کیفیت و‌معتبرسازی دارویی

شرکت گروه معتبرسازان پانیا بعنوان اولین شرکت تخصصی تاسیس شده و فعال در ایران درخصوص معتبرسازی و احراز کیفیت تجهیزات و فرآیندهای دارویی.

گروه معتبرسازان پانیا

شرکت گروه معتبرسازان پانیا مجری احراز کیفیت (Qualification) و معتبرسازی (Validation) جهت تهیه پروتکل، اجرا و گزارش DQ, IQ, OQ, PQ و تهیه URS و RA برای تجهیزات و فرآیندهای داروسازی از قبیل

– تهیه پلان جامع معتبرسازی (VMP)

– معتبرسازی فرآیند پاکسازی تجهیزات (Cleaning Validation)

– معتبرسازی اتاق تمیز و هواساز

– معتبرسازی فرآیند ساخت محصولات استریل (Media fill)

– معتبرسازی هوای فشرده

– معتبرسازی گازهای طبی از جمله نیتروژن، اکسیژن، دی اکسید کربن

– احراز کیفیت ماشین آلات تولید محصولات جامد ات خوراکی از جمله:

• اتاقک توزین و لامینار

• ایزولاتورفشار منفی

• دستگاه FBD

• دستگاه میکسر و گرانول

• ماشین بلندر

• دستگاه پرس قرص

• کپسول پرکنی

• دستگاه روکش قرص

• ماشین بلیسترینگ

– احراز کیفیت ماشین آلات تولید محصولات استریل و تزریقی از جمله:

• ایزولاتور فشار مثبت

• تانک های ساخت محلول

• ماشین شستشو

• تونل استریل

• خطوط پرکنی ویال، آمپول، کارتریج و PFS

• فریزدرایر

• LAF

• اتوکلاو

• آون

– بررسی توزیع دمایی (Temperature Mapping) کلیه محیط های دمایی از جمله:

• سردخانه و فریزر

• یخچال

• انبارها

• انکوباتور

• چمبرهای پایداری

• اتوکلاو

• آون

• وسل ها، بایوراکتور، فرمانتور

– معتبرسازی CIP/SIP

– احراز کیفیت سیستمهای خالص سازی آب (PW, WFI, PS)

– مشاوره GMP طراحی کارخانجات داروسازی